持续过程验证

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持续过程验证(CPV)是对端到端生产组件和过程数据的收集和分析，以确保产品输出在预定的质量限制内。2011年，美国食品和药物管理局发布了一份报告^[1] 概述了制药行业业务流程验证的最佳实践。本报告将持续过程验证概述为过程验证的第三阶段。其中心目的是确保过程处于持续的控制状态，从而确保最终产品质量。有效CPV的核心是一种方法，通过这种方法可以识别不需要的过程不一致性，以便执行纠正或预防措施。一旦质量标准制定到位，必须定期对其进行监控，以确认这些参数得到满足。持续的过程验证不仅有助于保护消费者免受生产故障的影响，而且企业也看到了实施CPV计划的好处。如果产品输出与目标标准不匹配，在没有现有CPV数据的情况下调查问题来源可能会非常昂贵。

目录编辑

1 持续过程验证的重要组成部分编辑

识别导致质量标准偏差的过程故障的警报系统。
收集和分析最终产品质量和过程一致性数据的框架。分析应包括原材料一致性和制造设备条件；数据收集的格式应考虑到长期趋势分析和生产内部质量分析。
质量鉴定标准和过程可靠性的持续审查。对任何预先确定的标准的偏离应进行标记，以供受过培训的人员审查，并采取适当措施恢复端到端质量标准。^[2]

2 数据收集和分析编辑

适当的数据收集程序对CPV的有效实施至关重要。数据必须通过过程一致性和能力的统计分析和趋势分析的验证。^[3] 正确实施的程序将最小化对个别生产异常事件的过度反应，并保证检测到真正的过程不一致性。虽然生产可变性有时可能很明显，甚至可以随意识别，但美国食品和药物管理局（FDA）建议使用统计工具定量检测问题并识别根本原因。最初，持续过程验证应基于设计阶段建立的质量标准。一段时间后，可以通过使用统计工具识别历史数据的偏差来检测变化。此外，这些相同的工具也可以用来识别优化过程的机会，这些机会可以先发制人地提高质量可靠性。^[4]

参考文献

[1]
^"Process Validation: General Principles and Practices" (PDF). FDA. Retrieved 3 November 2014..
[2]
^"Trust but Verify (Continuously)" (PDF). Pharmaceutical Manufacturing. Retrieved 3 November 2014..
[3]
^"Continued Process Verification (CPV)". Atris Information Systems. Retrieved 3 November 2014..
[4]
^"A Case for Stage 3 Continued Process Verification". Pharmaceutical Manufacturing. Retrieved 3 November 2014..

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