粪便微生物群移植(Fecal microbiota transplant，FMT)，也称为粪便移植，[1]它是指将粪便细菌从健康个体移植到受体体内的过程。FMT是通过注入粪便的方式引入健康菌群，以达到恢复结肠微生物菌群的目的。具体可通过结肠镜检查、灌肠、口胃管或口服，以及从健康供体获得冻干物质胶囊的形式来注入粪便。FMT的有效性已经在治疗艰难梭菌感染(Clostridioides difficile infection, CDI)的临床试验中得到了证实，[2][3] 也可以治疗腹泻、伪膜性结肠炎等疾病。
由于CDI在北美和欧洲的流行，FMT越来越受到重视，一些专家呼吁将其作为CDI的首要治疗方法。[4] 2013年，一项来自健康捐赠者的FMT随机对照试验显示，它在治疗成人复发性艰难梭菌感染方面非常有效，并且比单独使用万古霉素更有效。[2] FMT在实验上已经被用于治疗其他胃肠道疾病，包括结肠炎、便秘、肠易激综合征和多发性硬化症和帕金森病等神经系统疾病。[5][6]自2013年起，美国食品和药物管理局(FDA)便将人类粪便作为一种实验性药物进行监管。在英国，《FMT法规》属于药品和保健品管理局的职权范围[7]。
粪便微生物群移植对抗生素无效或抗生素后疾病复发的患者有效率约为85%至 90%。[9][10]大多数CDI患者通过经过一次FMT治疗就康复了。[8][11][4]
2009年的一项研究发现，FMT是一种有效而简单的方法，比持续使用抗生素更具成本效益，也降低了抗生素耐药性的发生率。[12]
一些医学专业人士曾经因为其与抗生素相比具有性质不同且具有侵袭性、感染传播的潜在风险以及捐助者的粪便缺乏医疗保险等因素，将这种治疗方法视为“最后的治疗手段”，但目前传染病和其他社会专家在声明中[8] 已逐渐接受FMT可以作为复发性CDI的标准治疗方法以及美国的医疗保险覆盖范围。[13]
对于临床恶化和严重复发性艰难梭菌感染患者，建议将内镜FMT提升为一线治疗方法。[4]
1988年5月，澳大利亚教授托马斯·鲍罗迪(Thomas Borody)第一次使用粪便微生物群移植治疗溃疡性结肠炎患者，这一方法使其长期症状得到了消退。[14]在此之后，班纳特发表了第一份病例报告，记录了他使用FMT逆转自身结肠炎的情况。[15]虽然艰难梭菌感染很容易通过单次FMT输注根除，但溃疡性结肠炎似乎并非如此。已发表的FMT治疗溃疡性结肠炎的经验在很大程度上表明，需要多次反复输注才能实现长期缓解或治愈。[14][16]
2017-2019年的初步研究显示，FMT有望帮助患有胃肠道疾病的自闭症患者，[17]其报道结果为 “粪便移植两年后自闭症症状减少了近50%。”
目前已发表了一些以证据为基础的关于FMT最佳用法的国家和国际共识文件/指南，这些文件/指南是通过胃肠病学家和传染病/微生物学专家的综合意见而制定的。这些文件详细阐述了FMT的疗程，包括材料的准备、捐助者的选择和筛选以及FMT的实施。[8][19][20][7]
准备手术需要仔细筛选潜在的捐赠者。由于易于筛查，供体通常选择近亲，[8][21][22]然而，在治疗活跃的大肠杆菌感染时，家庭成员和亲密接触者可能更容易成为携带者。[8]该筛查包括病史问卷、各种慢性医学疾病(即肠易激综合症、克罗恩病、胃肠癌等)的筛查。[23][21][24][25]以及病原性胃肠道感染(即巨细胞病毒、难辨梭状芽胞杆菌、沙门氏菌、贾第虫、胃肠道寄生虫等)的实验室检测。[8][21][24]
样本制备规则尚未就实验室标准达成一致意见，[24]因此，建议准备多种大小各不相同的样本， 30至100克(1.1至3.5盎司)的粪便材料可用于有效治疗。[21][25][10][22] 新鲜粪便可用于提高粪便中细菌的生存能力，[24][25]其样本需要在6-8小时内制备。[24][21][25] 然后用2.5-5倍于样品体积的生理盐水、[24][21] 无菌水、[24][21] 或4%牛奶稀释样品。[8] 有些地方需要用研钵和杵混合样品和溶剂，[25]其他地方可以用搅拌机。[24][21][25]有些人担心搅拌机的使用会对其造成影响，因为引入的空气可能会降低功效[5]以及雾化粪便污染制备区域。[21][25]然后将悬浮液通过过滤器过滤并转移到给药容器中。[24][21][25] 如果想将悬浮液保存使用，可以用10%甘油稀释后冷冻，[24][21][25]其功效与新鲜样品相同。[21][22]然后在临床环境中制备和管理粪便移植材料，以确保及时采取预防措施。[5]
粪便制成悬浮液后，可通过鼻胃管和鼻十二指肠管上下给药，或通过结肠镜备用或作为保留灌肠剂。[8]
粪便微生物群移植背后是一个基于细菌干扰概念的假设，即使用无害的细菌取代病原微生物，例如通过竞争生态位来进行干扰[26]。在CDI的情况下，艰难梭菌病原体是可识别的[27]。最近，在一项针对五名患者的试点研究中，无菌粪便滤液被证明在治疗复发性CDI[28]方面具有与常规FMT相当的疗效。这项研究的结论是，可溶性滤液成分(如噬菌体、代谢物和/或细菌成分，如酶) ，而不是完整的细菌，可能是FMT疗效的关键介质。现在已经证明，短链脂肪酸戊酸酯可以在CDI患者的人类粪便样本和FMT的复发性CDI生物反应器模型中得以恢复，但不能仅通过抗生素使其终止[29]；因此，这可能是FMT功效的关键调节点。其他研究已经证明了FMT(用供体噬菌体对受体进行定殖)[30]、[31]成功后肠道噬菌体谱会发生快速且良好的变化，因此这是另一个重要的研究领域。
相反，在溃疡性结肠炎等其他疾病的情况下，尚未发现单独的致病因。[32]。然而，通过对FMT治疗溃疡性结肠炎后肠道微生物组和代谢组变化的分析，已经确定了一些候选对象[33]。
用粪便治疗排泄疾病的概念起源于几千年前的中国。四世纪的中国医学文献中提到它可用于治疗食物中毒和严重腹泻。1200年后，李时珍使用含有新鲜、干燥或发酵粪便的“黄汤”(又称“金糖浆”)来治疗腹部疾病。[34] 被人喝掉的“黄汤”是由粪便和水制成的。[35]
贝都因人还建议使用 “新鲜、温暖的骆驼粪便”作为治疗细菌性痢疾的药物；这种粪便的功效可能来自于枯草芽孢杆菌产生的抗菌枯草杆菌蛋白酶，此事曾神奇的被第二次世界大战期间非洲军团的德国士兵印证。[36]
1958年，来自科罗拉多州的外科医生本·艾斯曼及其同事，首次将FMT用于西医，他们用粪便灌肠剂治疗了四名患有暴发性伪膜性结肠炎(在发现艰难梭菌为病因之前)的危重患者，结果使其很快恢复了健康。[37]二十多年中，现代FMT的支持者Thomas Borody将其作为五码头（澳大利亚地名）消化疾病中心的一种治疗选择。1988年5月，他们的小组第一次使用FMT治疗溃疡性结肠炎患者，结果此患者的所有症状和体征长期性完全消除。[14]1989年，他们用FMT共治疗了55名便秘、腹泻、腹痛、溃疡性结肠炎和克罗恩病的患者。经过FMT治疗之后，20名患者被 “治愈”，另有9名患者症状有所减轻。[14]粪便移植被证明对抗生素无效的艰难梭菌感染严重病例有90%的效果。[9]
首次艰难梭菌感染随机对照试验于2013年1月发表。[2] 实验结果为81%的患者在单次输注后治愈，90%以上的患者在第二次输注后治愈，由于FMT的有效性，该研究已被提前终止。
从那时起，各种机构已经开始提供FMT作为各种疾病的治疗选择。[14]
从临床试验和科学出版物的数量来看，在2012年至2013年间人们对FMT的兴趣激增。[38]
2013年2月美国食品和药物管理局宣布，将于2013年5月2日至3日举行一次 “粪便微生物移植”公开会议。[39][40]2013年5月，美国食品和药物管理局再次宣布，人类粪便已被作为一种药物进行监管。[41] 美国胃肠病学协会(AGA)、美国胃肠病学学院(ACG)、美国胃肠内窥镜学会(ASGE)和北美儿科胃肠病学、肝病学和营养学会(NASPGHAN)已发出声明，同时美国食品和药物管理局生物制品评估和研究中心(CBER)也指出 FMT符合《公共卫生服务法案》中生物制品的定义，同时也符合《联邦食品、药物和化妆品法案》所界定的药物的定义。[42] 并且认为，既然FMT可被用来预防、治疗或治愈疾病或病症，且影响到了身体的结构或某些功能，因此“这种用途的产品”将需要一个研究性的新药（Investigational New Drug ，IND）申请。[42]
2013年7月，美国食品和药物管理局颁布的一项强制执行政策中提到，IND要求对标准疗法无反应的艰难梭菌感染患者使用FMT进行治疗 (78 FR 42965，2013年7月18日)。[43]
22014年3月，美国食品和药物管理局发布了一份拟议更新(又称 “指南草案”)，一旦定稿，将取代2013年7月颁布的强制执行政策，即使用FMT法对标准疗法无反应的艰难梭菌感染患者进行治疗。它提出了一个临时的酌情执行期， 1)是否使用提及研究内容和风险的知情同意书，2)粪便捐献者是否为患者或医生所知，以及3)粪便捐献者和粪便是否在医生的指导下进行筛查和测试(79 FR 10814，2014年2月26日)。[44] 一些医生和想要使用FMT的人一直担心，该提案一旦最终确定，已存在的几个为数不多的粪便银行将会面临关闭，届时就不得不使用匿名捐赠者不远数百英里运送到供应商处的粪便。[38][45][46]
截至2015年，FMT可在未进行供体选择和粪便筛查的情况下对复发性艰难梭菌感染进行治疗，但 不能在没有IND的情况下对其他适应症进行治疗。[41]
2012年，麻省理工学院的一组研究人员创建了OpenBiome，这是美国第一家公共粪便银行[47]
在欧洲，随着人们需求的日益增长，粪便银行的数量越来越多。虽然已经有共识报告的存在，[48] 但标准操作程序仍然不同。荷兰的机构公布了他们FMT的管理协议，[25] 而丹麦的机构则根据欧洲组织和细胞（European Tissue and Cell）规定来管理FMT。[49]
2016年，一支企业家团队在香港成立了亚洲微生物群落银行，这是亚洲第一家商业粪便银行[50]。此银行与香港消化中心合作，该中心通过灌肠和口服胶囊的形式提供粪便微生物群移植治疗法。
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