生物医学工程

生物信息学是一个跨学科的领域，它开发了解释生物数据的方法和软件工具。作为一个跨学科的科学领域，它结合了计算机科学、统计学、数学和工程学来进行分析和解释生物数据。

生物信息学被认为是生物学研究主体的总称，它使用计算机编程作为其方法论的一部分，同时也是对重复使用的特定分析“管道”的一种参考，特别是在基因组学领域。生物信息学的常见用途包括识别候选基因和核苷酸(SNPs)。通常，这种鉴定的目的是为了更好地了解疾病的遗传基础、独特的适应性、理想特性(特别是在农业物种中)或种群间的差异。生物信息学也试图以一种不太正式的方式去理解核酸和蛋白质序列的组织原则。

生物力学是运用力学的方法从整个生物体到器官、细胞和细胞器^[2]的任何水平对生物系统的机械方面的结构和功能的研究。 ^[3]

生物材料是与生命系统相互作用的任何物质、表面或构造。作为一门科学，生物材料已经有50年的历史了。生物材料的研究被称为生物材料科学或生物材料工程。其历史上经历了稳定而强劲的发展，许多公司投入大量资金开发来新产品。生物材料科学包含医学、生物学、化学、组织工程和材料科学。

生物医学光学是指生物组织和光的相互作用，以及如何将其应用于传感、成像和治疗。^[4]

组织工程，像基因工程一样(见下文)，是生物技术的一个主要部分——与BME有很大的重叠。

组织工程的目标之一是为需要器官移植的病人创造人造器官(通过生物材料)。生物医学工程师目前正在研究制造这种器官的方法。研究人员已经从人类干细胞中培育出了坚实的颚骨 和气管^[5] 到这一目的。一些人造膀胱已经在实验室中生长出来，并成功移植到了人类患者体内。 使用合成和生物成分的生物人工器官也是研究的重点领域，例如在人工生物反应器结构中使用肝细胞的肝脏辅助装置。

Micromass cultures of C3H-10T1/2 cells at varied oxygen tensions stained with Alcian blue.

基因工程、重组脱氧核糖核酸技术、基因修饰/操纵和基因剪接是适用于直接操纵生物体基因的术语。与传统育种不同，基因工程是一种间接的遗传操作方法，它利用分子克隆和转化等现代工具直接改变目标基因的结构和特征。基因工程技术已经在许多应用中获得成功。一些例子包括作物技术的改进(不是医学应用，而是生物系统工程)，通过使用改性细菌合成人胰岛素，在仓鼠卵巢细胞中制造促红细胞生成素，以及生产新型实验小鼠如(癌症小鼠)用于研究。

神经工程(也称为神经工程学)是一门使用工程技术来理解、修复、替换或增强神经系统的学科。神经工程师有独特的资格来解决活的神经组织和非活的结构之间的界面设计问题。

制药工程是一门跨学科的科学，包括药物工程、新型药物输送和靶向、制药技术、化学工程的单元操作和药物分析。它可以被认为是药学的一部分，因为它的重点是使用化学药剂技术来提供更好的药物治疗。

这是一个极其广泛的类别—基本上涵盖所有不能通过化学(如药物)或生物(如疫苗)手段达到预期效果的保健产品，且不涉及新陈代谢。

医疗设备旨在用于:

• 疾病或其他状况的诊断，
• 或治疗、缓解、治疗或预防疾病。

一些医疗设备的例子如起搏器、输液泵、心肺机、透析机、人造器官、植入物、假肢、矫正镜片、耳蜗植入物、眼睛假体、面部假体、躯体假体和牙齿植入物。

立体平版印刷术是 医学建模 用于创建物理对象。除了对器官和人体建模之外，目前新兴的工程技术也被用于创新疗法的新装置的研究和开发，^[6] 治疗，^[7] 病人监护，^[8] 复杂疾病。

医疗器械的监管和分类如下(在美国)如下:

• 一类设备对用户的潜在伤害最小，而且设计通常比二类或三类设备简单。这类设备包括压舌板、便盆、弹性绷带、检查手套、手持式手术器械和其他相似类型的常用设备。
• 除了第一类设备的一般控制之外，第二类设备还受到特殊控制。特殊控制可能包括特殊标签要求、强制性绩效标准和上市后监督。这一类设备通常是非侵入性的，包括x光机、自动医疗辅助系统、电动轮椅、输液泵和手术单。
• 第三类设备上市前通常需要(PMA)批准或上市前通知(510k)，这是一项科学审查，以确保设备的安全性和有效性，此外还有第一类的一般控制措施 例子包括替换心脏瓣膜、髋关节和膝关节植入物、硅胶填充乳房植入物、植入小脑刺激器、植入起搏器脉冲发生器和骨内植入物。

9.1 医学成像

医学/生物医学成像是医疗设备的主要部分。该领域使临床医生能够直接或间接“观察”肉眼看不到的事物(例如由于它们的大小和/或位置)。 医学成像包括利用超声波、磁学、紫外线、放射学和其他手段。

成像技术对医学诊断至关重要，并且通常是医院中最复杂的设备，包括:荧光成像、磁共振成像(磁共振成像)、核医学、正电子发射断层扫描(正电子发射断层扫描)、正电子发射断层扫描(正电子发射断层扫描)、投影成像(如x光和断层扫描)、断层扫描、超声波、光学显微镜和电子显微镜。

9.2 移植物

植入物是一种医疗器械，用来替代和充当缺失的生物结构(与移植相比，它表示移植的生物医学组织)。植入物与身体接触的表面可能由生物医学材料制成，如钛、硅或磷灰石，这取决材料的功能性能。在某些情况下，植入物包含电子器件，例如人工起搏器和耳蜗植入物。一些植入物具有生物活性，例如以可植入药丸或药物洗脱支架形式的皮下药物输送装置。

Artificial limbs: The right arm is an example of a prosthesis, and the left arm is an example of myoelectric control.

A prosthetic eye, an example of a biomedical engineering application of mechanical engineering and biocompatible materials to ophthalmology.

9.3 仿生学

人工身体部件替换是仿生学的众多应用之一。仿生学是对人体系统的性质和功能进行复杂而深入的研究，它可以用来解决一些工程问题。对眼睛、耳朵和其他器官的不同功能和过程的仔细研究为改进照相机、电视、无线电发射机和接收机以及许多其他有用的工具铺平了道路。这些发展确实让我们的生活变得更好，但是仿生学所做的最好贡献是在生物医学工程领域(为人体的各个部分建立有用的替代物)。例如，医院现在有可用的备件来替换因受伤或疾病而严重受损的身体部位。生物医学工程师与医生携手建造这些人造身体部件。

9.4 生物医学传感器

近年来，基于微波技术的生物医学传感器越来越受到重视。可以制造不同的传感器用于诊断和监测疾病状况的特定用途，例如微波传感器可以用作x光的补充技术来监测下肢创伤。^[9] 传感器监测介电特性，因此可以注意到在皮肤下组织(骨骼、肌肉、脂肪等)的变化，因此当在愈合过程中的不同时间测量时，传感器的响应将随着创伤愈合情况而改变。

临床工程是生物医学工程的一个分支，处理医院或其他临床环境中医疗设备和技术的实际实施。临床工程师的主要职责包括培训和监督生物医学设备技术人员，选择技术产品/服务并对其实施进行后勤管理，在检查/审计方面与政府监管机构合作，并担任其他医院工作人员(如医生、行政人员、信息技术人员等)的技术顾问）。临床工程师还根据临床经验就预期设计改进向医疗器械生产商提供建议并与之合作，同时监控技术发展情况，从而相应地调整采购模式。

它们对技术实际实施的内在关注往往使它们更倾向于渐进式的重新设计和重新配置，而不是革命性的研发或从临床应用到实际应用可能需要多年的想法；然而，越来越多的人努力扩大临床工程师可以影响生物医学创新轨迹的时间范围。在他们的不同角色中，他们通过结合1)接近使用点，2)接受产品和过程工程培训的观点，在主要设计者和最终用户之间形成了一座“桥梁”。临床工程部门有时不仅会雇佣生物医学工程师，还会雇佣工业/系统工程师来帮助解决运营研究/优化、人为因素、成本分析等。有关用于设计安全系统的程序的讨论，请参阅安全工程。有许多公司通过制造医疗设备/机器来帮助生物医学工程师将他们的计划付诸实施。几家顶级公司包括通用电气、飞利浦、西门子、德拉格、德拉奇等。

康复工程是工程科学的系统应用，设计、开发、适应、测试、评估、应用和分发技术解决方案，以解决残疾人面临的问题。通过康复工程解决的功能领域可能包括流动性、沟通、听觉、视觉和认知，以及与就业、独立生活、教育和融入社区相关的活动。^[10]

虽然有些康复工程师拥有康复工程硕士学位，通常是生物医学工程的一个分支，但大多数康复工程师拥有生物医学工程、机械工程或电气工程的本科或研究生学位。一所葡萄牙大学提供康复工程和无障碍方面的本科学位和硕士学位。^[10][10] 通过考文垂大学健康设计与技术学院等大学理学学士荣誉学位课程，可以获得成为英国康复工程师的资格。^[10]

残疾人的康复过程往往需要设计辅助器具，如辅助器具，以促进其使用者融入社会、商业和娱乐的主流。

Schematic representation of a normal ECG trace showing sinus rhythm; an example of widely used clinical medical equipment (operates by applying electronic engineering to electrophysiology and medical diagnosis).

在过去几十年中，监管问题一直在不断增加，以应对设备对患者造成的许多事件。例如，从2008年到2011年，有119起被FDA归类为I类的医疗器械。根据美国食品和药物管理局(美国食品和药物管理局)，一类召回与“产品的使用或暴露有合理的可能性导致严重的不良健康后果或死亡的情况”相关^[10]

不管具体国家的立法如何，主要的监管目标在全世界都是一致的。^[11] 例如，在医疗器械法规中，产品必须:1)安全 和 2)有效，3)适用于所有制造的设备。

如果患者、用户和第三方在产品的预期使用中不存在不可接受的物理危险(死亡、伤害等)，则产品是安全的。必须对这些装置采取保护措施，以便与使用它所带来的好处相比，将剩余风险降低到可接受的水平。

如果产品在预期用途中按照制造商的规定运行，则该产品有效。有效性是通过临床评估、符合性能标准或与已上市的设备进行实质对等的证明来实现的。

对于医疗设备的所有制造项目，必须确保上述特征。这就要求在整个医疗器械生命周期内，对可能影响安全性和有效性的所有相关实体和过程都应建立质量体系。

医疗器械工程领域是监管最严格的工程领域之一，执业生物医学工程师必须定期咨询和配合监管律师和其他专家。食品和药物管理局是美国主要的医疗监管机构，对医疗设备、药物、生物制剂和组合产品拥有管辖权。推动美国食品和药物管理局决策的首要目标是医疗产品的安全性和有效性，必须通过21 CFR 829法规中规定的质量体系来保证这些产品的安全性和有效性。此外，因为生物医学工程师经常开发供“消费者”使用的设备和技术，例如物理治疗设备(也是“医疗”设备)，这些设备和技术在某些方面也可能由消费者产品安全委员会管理。最大的障碍往往是510k“许可”(通常用于2类设备)或上市前“批准”(通常用于药物和3类设备)。

在欧洲，安全有效性和质量通过“合格评定”来保证，合格评定被定义为“制造商证明其设备符合欧洲医疗设备指令要求的方法”。该指令根据设备类别规定了不同的程序，从一类设备的简单符合性声明(附件七)到欧共体验证(附件四)、生产质量保证(附件五)、产品质量保证(附件六)和全面质量保证(附件二)。医疗器械指令规定了认证的详细程序。一般来说，这些程序包括特定交付中包含的测试和验证，如风险管理文件，技术文件和质量体系交付。风险管理文件是第一个满足以下设计和制造步骤的交付品。风险管理阶段应推动产品，以使产品风险相对于患者使用该设备的预期益处而言降低到可接受的水平。技术文件包含支持医疗设备认证的所有文档数据和记录。美国食品和药物管理局的技术文件虽然组织结构不同，但内容相似。质量体系交付物通常包括确保整个产品生命周期质量的程序。同样的标准(ISO EN 13485)通常适用于美国和全球的质量管理体系。

在欧盟，有一个由欧洲成员国认证的名为“通知机构”的认证实体。通知机构必须确保认证过程对除一类设备以外的所有医疗设备的有效性，在一类设备中，制造商出具的符合性声明足以用于营销。一旦产品通过了《医疗器械指令》要求的所有步骤，该器械就有权带有ce标志，表明该器械在按预期使用时被认为是安全有效的，因此可以在欧盟地区销售。

不同的监管安排有时会导致美国或欧洲首先开发特定的技术，这取决于更有利的监管形式。虽然各国经常努力寻求实质性的和谐以促进跨国分配，但关于监管的最佳程度的哲学分歧可能是一个障碍；从直觉层面上看，更严格的监管似乎很有吸引力，但批评人士谴责这种权衡成本降低了获得拯救生命的开发项目的速度。

12.1 RoHS

第2011/65/EU号指令，也就是众所周知的RoHS 2，是对最初于2002年引入的立法的重新修订。欧盟最初的立法“电气和电子设备中某些有害物质的限制”(RoHS指令2002/95/EC)被2011年7月发布的2011/65/EU取代，通常被称为RoHS 2。RoHS旨在限制电子产品中流通的危险物质，特别是毒素和重金属，当这些设备被回收时，这些物质随后会释放到环境中。

RoHS 2的范围扩大到包括以前排除在外的产品，如医疗设备和工业设备。此外，制造商现在有义务提供符合性风险评估和测试报告——或者解释他们为什么缺乏符合性风险评估和测试报告。第一次，不仅制造商，而且进口商和分销商都有责任确保RoHS范围内的电气和电子设备符合危险物质限制，并在其产品上有CE标志。

12.2 IEC 60601

家庭保健电子医疗设备的新国际标准IEC 60601定义了家庭保健环境中使用的设备的要求。IEC 60601-1-11 (2010)现在必须与IEC 60601第三版系列中的其他适用标准一起，被纳入各种家庭使用和护理点医疗设备的设计和验证中。

该标准的欧洲版标准的强制实施日期是2013年6月1日。美国食品和药物管理局要求在2013年6月30日使用该标准，而加拿大卫生部最近将要求的日期从2012年6月延长至2013年4月。北美机构将只要求新设备提交这些标准，而欧盟将采取更严格的方法，要求市场上所有适用的设备都考虑家庭医疗保健标准。

12.3 AS/NZS 3551:2012

AS/ANS 3551:2012是澳大利亚和新西兰医疗器械管理的标准。该标准规定了在临床环境(如医院)中维护各种医疗资产所需的程序。^[12] 这些标准基于国际电工委员会606101标准。

该标准涵盖广泛的医疗设备管理要素，包括采购、验收测试、维护(电气安全和预防性维护测试)和停运。

13.1 教育

生物医学工程师需要相当多的工程和生物学知识，通常在BME(生物医学工程)或另一个有相当大BME重叠潜力的工程分支获得学士学位(理学学士、理学硕士、理学硕士或理学硕士)或博士学位。随着对BME兴趣的增加，许多工程学院现在都有一个生物医学工程系或项目，提供从本科(理工、学士、工程或工程学士)到博士的课程。生物医学工程只是最近才作为它自己的学科出现，而不是其他学科的跨学科混合专业；BME的各个层次的项目变得越来越广泛，包括生物医学工程学士学位，该学位实际上包含了如此多的生物科学内容，以至于许多学生把它作为医学院的“医学预科”专业。随着医疗技术的进步，生物医学工程师的人数预计会增加。^[13]

在美国，越来越多的本科项目也被ABET认可为认可的生物工程/生物医学工程项目。ABET目前认可了超过65个项目。^[14][15]

在加拿大和澳大利亚，生物医学工程的认证研究生项目很常见，例如在麦克马斯特大学等大学，瑞尔森大学的第一个加拿大本科生BME项目提供四年制学士课程。^{[16][17][18][19]} 蒙特利尔的理工学院也提供生物医学工程学士学位。

和许多学位一样，一个项目的声誉和排名可能会影响学位持有者对就业或研究生入学的期望。许多本科学位的声誉也与该机构的研究生或研究项目有关，这些项目有一些具体的评级因素，如研究经费和数量、出版物和引文。具体到BME，大学医院和医学院的排名也可能是影响其BME系/项目声誉的一个重要因素。

研究生教育是BME的一个特别重要的方面。虽然许多工程领域(如机械或电气工程)不需要研究生级别的培训就能获得该领域的初级工作，但大多数BME职位确实更喜欢或甚至需要这些培训。^[20] 由于大多数与BME相关的专业都涉及科学研究，如制药和医疗器械开发，所以研究生教育几乎是必须的(因为本科学位通常不涉及足够的研究培训和经验)。这可以是硕士或博士学位；虽然在某些专业中，博士比其他专业更常见，但几乎从来都不是大多数(学术界除外)。事实上，人们对某种研究生证书的需求是强烈的，以至于一些BME大学的本科生项目会主动劝阻学生不要在没有明确意图获得硕士学位或之后申请医学院的情况下主修BME。

和其他科学领域一样，BME的研究生课程也是多种多样的，特定的课程可能会强调该领域的某些方面。由于BME的跨学科性质，它们还可能与其他领域的项目(如大学医学院或其他工程部门)进行广泛的合作。硕士和博士项目通常要求申请人在BME拥有本科学位，或者其他工程学科的本科学位(加上某些生命科学课程)，或者生命科学(加上某些工程课程)。

BME的教育在世界各地也大相径庭。由于其广泛的生物技术领域、众多的主要大学和相对较少的内部障碍，美国在发展BME教育和培训机会方面取得了很大进展。欧洲也拥有庞大的生物技术部门和令人印象深刻的教育体系，但在创建统一标准方面遇到了困难，因为欧洲共同体试图取代一些仍然存在的国家管辖障碍。最近，生物医学教育等倡议涌现出来，以发展与BME相关的教育和专业标准。^[21] 澳大利亚等其他国家正在认识到并着手纠正BME教育中的不足之处。^[22] 此外，由于高科技的努力通常是发达国家的标志，世界上的一些地区教育发展较慢，包括BME。

13.2 执照/认证

与其他所学专业一样，每个州都有一定的(相当相似的)注册专业工程师执照的要求，但是在美国，在工业中，在大多数情况下，行业许可证并不需要一名员工作为一个工程师在绝大多数情况下(由于异常称为工业豁免,这有效地适用于绝大多数的美国工程师)。美国模式普遍只需要练习工程师提供工程服务,影响公众福利、安全、维护生命、健康、许可或财产,而工程师工作在私人企业没有直接向公众提供的工程服务或其他企业,教育,政府不需要许可。在许多其他国家，情况显然并非如此，在这些国家，从事工程与从事法律或医学一样，在法律上都需要执照。

生物医学工程在一些国家受到监管，如澳大利亚，但通常只建议注册，而不要求注册。^[23]

在英国，在医学工程、生物工程或生物医学工程领域工作的机械工程师可以通过机械工程师学会获得特许工程师资格。该机构还管理医学和卫生工程部门。^[24] 医学物理与工程研究所(IPEM)有一个生物医学工程理学硕士课程认证小组，也可以通过IPEM申请特许工程资格。

工程基础考试——大多数美国司法管辖区的两次执照考试中的第一次(也是更普遍的一次)现在确实涵盖了生物学(尽管从技术上讲不是BME)。对于第二次考试，称为原则和实践，第2部分，或专业工程考试，考生可以选择特定工程学科的内容进行测试；BME目前没有这样的选择，这意味着任何申请执照的生物医学工程师必须准备参加另一个类别的考试(这并不影响实际的执照，因为大多数司法管辖区都不承认学科专业)。 然而，从2009年起，生物医学工程学会(BMES)正在探索实施BME特定版本考试的可能性，以便生物医学工程师获得执照。

除了政府登记注册之外，某些私营专业/工业组织也提供不同程度的认证。 其中一个例子是临床工程师(CCE)认证。

2012年，美国雇佣了约19，400名生物医学工程师，从2012年到2022年，该领域预计将增长27%(远高于平均水平)。^[25] 与其他普通工程专业相比，生物医学工程专业的女工程师比例最高。

• 福里斯特·伯德(已故)——飞行员和发明机械通风机的先驱

• 冯玉刚——圣地亚哥加利福尼亚大学荣誉退休教授，被许多人认为是现代生物力学的创始人^[26]
• 莱斯利·格迪斯(已故)——普渡大学荣誉退休教授、电气工程师、发明家和2000多名生物医学工程师的教育家，2006年获得乔治·布什总统颁发的国家技术奖章^[27] 他50多年的贡献催生了各种创新，从烧伤治疗到微型除颤器、韧带修复到早产儿微型血压监测仪，以及心肺复苏术的新方法。

• 威廉·约翰·科夫(已故)——血液透析以及人工器官领域的先驱
• 罗伯特·兰格——麻省理工学院教授，管理着世界上最大的BME实验室，是药物输送和组织工程的先驱^[28]

• 约翰·麦克劳德(已故)——凯斯西储大学胰岛素的共同发现者之一。
• 阿尔弗雷德·曼恩——物理学家、企业家和慈善家。生物医学工程领域的先驱。^[29]
• J.托马斯·莫蒂默——凯斯西储大学生物医学工程荣誉退休教授。功能性电刺激的先驱^[30]
• 罗伯特·内雷姆——佐治亚理工学院名誉教授。再生组织、生物力学的先驱，发表了300多部著作。他的作品累计被引用超过2万次。
• P.凯斯西储大学生物医学工程和整形外科亨特·佩卡姆-唐纳教授。功能性电刺激的先驱^[31]
• 尼古拉斯·佩帕斯——奥斯汀得克萨斯大学工程学教授，药物输送、生物材料、水凝胶和纳米生物技术的先驱。
• 罗伯特·普隆西——杜克大学荣誉退休教授，电生理学先驱^[32]

• 奥托·施密特(已故)——对BME有重大贡献的生物物理学家，从事仿生学工作
• 阿斯彻·夏皮罗(已故)——麻省理工学院教授，为BME领域医疗器械(如主动脉内球囊)的发展做出了贡献

• 威斯康星大学麦迪逊分校名誉教授约翰·韦伯斯特是电生理信号记录仪器放大器领域的先驱
• 美国惠特克(已故)-惠特克基金会的提供者，该基金会通过向各大学提供7亿多美元支持BME的研究和教育，帮助创建30个BME项目，并帮助资助建造13栋建筑^[33]